Il dottor Antonio Steardo, farmacologo con esperienza nella progettazione di studi clinici e nella valutazione metodologica, supporta professionisti e istituzioni nella preparazione di protocolli di ricerca solidi, etici e conformi alle normative. Grazie alle sue competenze in metodologia, statistica, governance e gestione dei dati, offre un supporto completo per sviluppare studi terapeutici affidabili e riproducibili, riducendo rischi operativi e migliorando la qualità scientifica.
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Problemi metodologici nella progettazione degli studi
Analisi delle criticità più comuni nella progettazione dei trial clinici, come bias, scarsa potenza statistica, criteri di inclusione inadeguati o scelte metodologiche incoerenti. Comprendere questi aspetti permette di costruire studi più robusti e affidabili.
Metodi e creazione dei protocolli clinici
Conoscenza dei metodi necessari per sviluppare protocolli completi: definizione degli obiettivi, scelta del disegno di studio, selezione degli endpoint, pianificazione delle analisi e definizione dei criteri di sicurezza.
Governance interna della sperimentazione
Identificazione e gestione dei problemi organizzativi interni, come flussi di lavoro, responsabilità operative, gestione dei ruoli e coordinamento tra i diversi attori coinvolti nello studio.
Problemi statistici e loro gestione
Comprensione delle principali criticità statistiche - dimensione del campione, variabilità, potenza, errori di tipo I e II - e delle strategie per affrontarle in modo efficace durante la progettazione del protocollo.
Questioni etiche negli studi clinici
Introduzione ai principi etici della ricerca: consenso informato, tutela dei partecipanti, minimizzazione del rischio, trasparenza e supervisione dei comitati etici. Fondamentale per garantire studi conformi e responsabili.
Gestione dei dati negli studi clinici
Conoscenza delle procedure per raccogliere, archiviare, proteggere e analizzare i dati clinici. Include l’implementazione di sistemi di data management conformi agli standard di qualità e alle normative sulla privacy.
Governance esterna della sperimentazione
Comprensione delle interazioni con enti regolatori, sponsor, comitati etici e organismi di controllo. Essenziale per garantire che lo studio rispetti tutte le normative e gli standard internazionali.
Gestione delle parti interessate
Coordinamento efficace di tutte le figure coinvolte: data manager, coordinatori di studio, infermieri di ricerca, comitati etici e sponsor. Una gestione corretta assicura fluidità operativa e qualità dei dati.